制药企业大输液生产车间MES系统软件方案

  • 时间:
  • 浏览:0
  • 来源:排列3娱乐平台-排列3下注平台_排列3注册平台
针对制药企业的特殊性,结合 MES系统 软件的设计理念,介绍了制药企业大输液生产线的特点,提出了一套适合制药企业大输液生产车间特殊性的MES系统软件的设计方案,并针对可追溯性、生产流程、药品批生产质量、操作人员管控等方面进行了完整篇 的分析。



引言

随着国内制药企业的发展,政府监管力度的日益加大,在强制执行GMP后,国内制药企业硬件设备的自动化程度得到了显著提升,国内制药企业进军国际市场可能性成为必然。在国际市场中,欧、美、日等制药业发达国家在执行cGMP规范中,质量概念是贯穿整个生产过程中的这种行为规范,强调过程的真实性,这就要求国内制药企业不可不里能单纯依靠经验以及原始的纸质批次记录来对产品生产过程进行管理,于是针对制药企业的MES系统软件应运而生。

1、制药企业的特殊

制药企业生产一般分为药物制剂和原料药生产2每项,本文研究的对象是制剂生产中关于大输液制剂的生产,暂时不考虑原料药生产每项。任何批次的药品质量都和中产环节息息相关,关于药品质量是否是可靠,GMP强调如下十几个 方面:(1)物流控制及可追溯性;(2)设备的保养和维护;(3)关键工序的控制;(4)工艺更改的控制;(5)文件控制:(6)验证情况报告控制;(7)不合格品的控制。

与许多制药企业相比,制药企业的大输液车间生产完整篇 也有其特殊性,主要如下:(1)生产工艺复杂性,可能性环境条件的不同以及操作员工熟练程度的不同,生产数据会出显一定的偏差;(2)调度管理复杂性,不能 综合考虑原辅料、设备、能源等各种信息;(3)主配方复杂性多样,同种产品中不同规格可能性不同产量的主配方均不同;(4)药品生产过程中要求进行严格的批号管理,保证物料的可追溯性;(5)生产过程不能 满足GMP、cGMP等要求。

针对上述特殊性,本文结合新版GMP以及制药企业现状,着重对可追溯性、生产流程、药品批生产质量以及在MES系统软件中怎样才能实现对操作人员的管控进行了分析。

2、可追溯性设计

药品生产过程带有严格的批号记录,可追溯性编码的设计原理,当原料厂家提供原料后,根据其供应商信息进行初次编码进入原辅料仓库。在原辅料仓库中,不能 将入库信息、化验信息、批次信息以及初次编码信息根据编码规则生成入库码,MES系统软件是面向生产过程控制的,好多好多 入库码不受MES系统软件管控。原辅料进入暂存间进行存放时,通过编码转换,将不受MES系统软件管控的外部码转换为受系统管控的外部码,在MES系统软件外部码中,可不里能根据客户需求将原辅料名称、化验信息等原料数据根据编码规则写入编码中。在产品的生产过程中,MES系统软件完整篇 通过系统外部的编码对物料确认、投料、物料产出等环节进行控制。

在生产过后过后刚始于后,产品编码变为销售批次编码,通过销售批次编码可不里能管控产品入库、出库、销售、使用以及客户反馈等各个环节。在此套编码监管流程中,所有编码数据均存放进统一的数据库中,在数据库内做好数据链接,便于查看,保证产品信息可追溯。

本文通过管控编码数据,将制药企业的采购、库存、生产、销售等各个环节贯通为一体,为无纸化电子批记录做好铺垫,完整篇 可不里能解决纸质批记录信息查询不方便等情况报告,便于进行生产回溯和间题跟踪。

3、生产流程设计

在制药企业的大输液车间生产中,可能性生产连续性的不能 ,无法进行理论性的顺序生产。在此,本文通过完整篇 地调研、分析,提出图2所示的批次生产流程设计方案。在图2中可看后,在生产流程过后过后刚始于后,首先进入的是物料分类分类整理工序,在物料分类分类整理工序过后过后刚始于后,配制、灌装、灭菌、灯检、包装工序并行操作,过后 的操作流程可不里能保证配制工序在分罐配制完成后将药液泵进入灌装工序,在灌装工序中可不里能实现在灌装操作的一起,灌装完毕的产品进行灭菌等后续操作。同样,灭菌工序过后过后刚始于一批次的灭菌操作可不里里能进行本批次的顺序灯检、包装操作。基于此方案,可不里能在最大程度上保证大输液生产车间连续不断地进行批次生产操作。

4、药品批生产质量设计

药品的生产不能 满足GMP等要求,好多好多 国内药业质量管理基本上以GMP为基础展开相关的活动。在国内制药业,谈论质量管理时,基本围绕QM、GMP、QA、QC这另一另两个 方面展开讨论。

质量管理(QM)根据公司管理拆分为原材料管理、设备管理、人力资源管理、工艺管理、厂房与设施管理等几大模块,在MES系统软件中,不能 通过管理界面来管理上述几大模块,管理界面不能 与员工操作界面分开,并对管理界面设置相应权限以解决数据混乱。

质量控制(QC)是质量保证的这种办法,通过最终检验证明按照质量管理体系设计生产的产品质量符合法定标准的要求。

质量检验(QA)在MES系统软件中主要体现在对现场生产数据的审查以及对现场操作的管控。

制药企业MES系统软件在质量管理(QM)方面主因此针对原辅料、设备、工艺、工作中心进行管理。在管理界面,针对原辅料、设备、工艺、工作中心等信息数据在支持可新建、可删除的基础上,实现对修改数据的相关人员进行记录,完整篇 显示更改人员、更改由于着、数据情况报告等信息。对于质量检验(QA)来说,不能 提供独立的异常解决界面,从而根据产品名称及批次号等信息对生产过程中出显的异常情况报告进行解决,最大程度上保证GMP在质量管理方面的要求。

5、操作人员管控设计

制药企业对员工的操作有严格的要求,根据新版GMP要求,围绕操作人员的工号及密码设计的操作人员管控,在该设计方案中,操作员在MES系统软件中的操作均围绕工号及密码进行,对操作人员工号及密码的管控是该设计方案的核心。

操作员在进行无纸化电子批次记录操作时,在批次生产过程中的关键步骤和出显偏差数据时均不能 操作员输入工号及密码,便于进行责任的查询及追究。在对影响产品质量较为明显的步骤进行操作时,可添加当前操作每每所有人复核人的双重工号及密码,减少差错指在的几率。通过对操作员的管控,可不里能有效地解决生产差错或生产事故的指在,一旦出显生产差错或生产事故可飞快实现差错追溯,将责任落实到人,切实提高员工工作的认真程度,达到提高企业产品质量、提高企业形象的目的。

6、结语

通过对制药企业及 MES系统软件 的分析,本文提出了一套适合于大输液生产车间MES系统软件的设计方案,并针对可追溯性、生产流程、药品批生产质量、操作人员管控等方面进行完整篇 分析,切实解决了软件系统与实际生产中的许多间题,希望该方案能被推广应用于各大制药企业的大输液生产车间中。